Termék bemutatása
A para-aminobenzoesav (PABA) egy nagy-tisztaságú aromás aminvegyület, amelyet validált GMP-minőségi rendszer szerint gyártanak, és szabályozott gyógyszerészeti intermedierekhez, kozmetikai hatóanyagokhoz és finomkémiai szintézis alkalmazásokhoz tervezték.
Szabályozási és minőségi megfelelőségi profil
|
Tétel |
Specifikáció |
|
Gyártási szabvány |
GMP{0}}igazított + ISO 9001:2015 rendszer |
|
Minőségi fokozat |
USP / BP / EP / Ipari |
|
Tisztaság (HPLC) |
99,0% vagy nagyobb (tipikus tétel: 99,2–99,6%) |
|
Szárítási veszteség |
0,5% vagy annál kisebb |
|
Maradék gyújtáson |
0,1% vagy annál kisebb |
|
Nehézfémek (ICP{0}}MS) |
10 ppm vagy annál kisebb (jellemző: 2–6 ppm) |
|
Mikrobális határérték |
Megfelelő (Pharma minőségű tételek) |
|
Maradék oldószerek |
USP<467>megfelelő |
Minden tétel csak a minőségbiztosítási/minőségellenőrzési jóváhagyást követően kerül kiadásra, teljes analitikai ellenőrzéssel.
Gyártási rendszer
Gyártásunk zárt, validált szintézis- és tisztítási rendszeren alapul, amelyet a szennyeződések következetes ellenőrzésére és reprodukálhatóságára terveztek.
Nyersanyag minősítés (kritikus ellenőrzési pont)
A beérkező nyersanyagok IR azonosító igazolással tesztelve
HPLC-elő{0}}szűrés a szennyeződésprofil meghatározására
Jóváhagyott beszállítói minősítés audit rendszer szerint
COA-egyeztetés a gyártási kiadás előtt
Ellenőrzött kémiai szintézis
Reaktorrendszerek: 200–5000 literes rozsdamentes acél GMP{2}}minőségű reaktorok
Hőmérséklet pontosság: ±1 fokos szabályozott reakciókörnyezet
Valós idejű-figyelés: pH, konverziós arány, reakciókinetika nyomon követése
A kötegelt nyilvántartás teljesen digitalizált és nyomon követhető
Tisztítás és kristályosítás
Többlépcsős átkristályosítás (oldószer-optimalizáló rendszer)
Szabályozott szennyeződés-eltávolítás hőmérsékleti gradiens kristályosítással
Vákuumos{0}}szűrés a hődegradáció minimalizálása érdekében
Szárítás és részecsketechnológia
Alacsony-hőmérsékletű vákuumszárítás (API-biztonságos feltételek)
Ellenőrzött mikronizálás az egyenletes részecskeeloszlás érdekében
A köteg{0}}részecskeméret-beállítás elérhető
Végső minőségi kiadás (QC Gate)
HPLC vizsgálati ellenőrzés
GC maradék oldószer profilozás
ICP-MS nehézfém-érzékelés
Mikrobiális megfelelőségi vizsgálat (pharma{0}}minőségű tételek)
Végső minőségbiztosítási engedély szükséges
Minőségellenőrző rendszer
|
Tesztelem |
Módszer |
Elfogadási kritériumok |
|
Vizsgálati tisztaság |
HPLC |
99,0% vagy nagyobb |
|
Identitás |
IR spektroszkópia |
Megfelel |
|
Maradék oldószerek |
GC |
USP<467>megfelelő |
|
Nehézfémek |
ICP{0}}MS |
10 ppm vagy annál kisebb |
|
Nedvességtartalom |
Karl Fischer |
0,5% vagy annál kisebb |
|
Mikrobális határérték |
Gyógyszerkönyv |
Megfelelő |
Dokumentáció tételenként:
- Elemzési Tanúsítvány (COA)
- Biztonsági adatlap (SDS/MSDS)
- Teljes nyomon követhetőségi tételnyilvántartás
- Opcionális harmadik fél általi{0}}ellenőrzés (SGS / Eurofins)
Alkalmazási területek
Gyógyszerészeti intermedierek
Helyi érzéstelenítő szintézis közbenső termékek
API intermedier speciális készítményekhez
K+F gyógyszerészeti kémiai reagens
Táplálkozás- és egészségtudományok
Bőr- és hajformáló összetevőrendszerek
Antioxidáns útvonal táplálkozási készítmények
B{0}}vitamin komplex származékszerkezetei
Kozmetika és testápolás
UV-elnyelő funkcionális összetevő
Bőrkondicionáló készítmény adalék
Emulzió stabilizáló rendszer alkatrész
Ipari finom vegyszerek
Azofesték intermedier szintézise
Polimer adalék prekurzor
Aromás építőelem a finomkémiához
Az ellátási lánc megbízhatósága és gyártási kapacitása
Éves termelési kapacitás: 120+ metrikus tonna
Reaktorméret: 200–5000 literes többsoros gyártórendszer
MOQ: 1 kg (mintaellenőrzés elérhető)
Átfutási idő:
Minták: 3-7 nap
Tömeges rendelés: 7-15 nap
Globális szállítás: légi / tengeri fuvarozás (EXW / FOB / CIF)
Csomagolás és export megfelelőség
Szabványos ipari csomagolás
Kétrétegű-nedvességálló-PE bélés
25 kg-os rosthordó (lezárt + szabotázs-evidens)
Nedvszívó anyag a stabilitás szabályozásához
OEM / kiskereskedelmi csomagolás
1 kg / 5 kg alufólia vákuumcsomagolás
QR-alapú nyomon követési rendszer
A hamisítás elleni-pecsét kérésre elérhető
Logisztikai támogatás
Expressz minták: DHL / FedEx / UPS
Tömeges szállítás: légi / tengeri fuvarozás
Nem{0}}DG exportdokumentáció támogatás érhető el
Tanúsítási és megfelelőségi keretrendszer
- ISO 9001:2015 tanúsítvánnyal rendelkező gyártási rendszer
- GMP{0}}igazított éles környezet
- HACCP{0}}alapú minőségi kockázatkezelési rendszer
- Harmadik-tesztelési támogatás: SGS / Eurofins
- A teljes szabályozási dokumentációs csomag elérhető
Minden tanúsítvány kérésre ellenőrizhető (audit támogatás áll rendelkezésre minősített vásárlók számára).
OEM / ODM műszaki testreszabási lehetőség
|
Kategória |
Opciók |
|
Tisztasági szintek |
98% / 99% / USP / BP / EP |
|
Részecskeméret |
80 mesh / 100 mesh / kisebb vagy egyenlő, mint 10 μm |
|
Forma |
Kristály / mikronizált por |
|
Csomagolás |
1 kg / 5 kg / 25 kg |
|
Dokumentáció |
COA / MSDS / TDS / Teljes dosszié |
|
Tesztelés |
SGS / Eurofins / ügyfél{0}}kijelölt laboratórium |
GYIK
K: Megadható-e a COA és az MSDS a vásárlás előtt?
V: Igen. A teljes szabályozási dokumentáció rendelkezésre áll a megrendelés előtti műszaki és megfelelőségi felülvizsgálathoz.
K: Támogatja az USP/BP/EP megfelelőségi kötegeket?
V: Igen. A célpiaci követelményektől függően többféle, szabályozási-minőségű tételt gyártunk.
K: Megszervezhető-e harmadik fél általi{0}}teszt?
V: Igen. Az SGS, az Eurofins vagy az ügyfél által kijelölt{1}}laboratóriumok támogatottak.
K: Hogyan biztosítható a tétel konzisztenciája?
V: Validált SOP{0}}vezérelt szintézis, valós-idejű folyamatfigyelés és HPLC-alapú statisztikai kötegelt felszabadítás ellenőrzése révén.
Népszerű tags: para-aminobenzoesav por, Kína para-aminobenzoesav por gyártók, beszállítók, gyár
