Minőségellenőrzési rendszerünk egy folyamatos három-lépcsős ellenőrzési folyamatként működik, amely magában foglalja a nyersanyag-jóváhagyást, a-folyamat közbeni gyártásfigyelést és a tételek végső kibocsátásának tesztelését tételes-ellenőrzött gyártási feltételek mellett a teljes nyomon követhetőség és konzisztencia biztosítása érdekében.
Nyersanyag-ellenőrzés
Minden beérkező anyag karantén státuszba kerül, és csak a beszállítói minősítés ellenőrzése, a COA kereszt-ellenőrzés, az azonosítás adott esetben analitikai módszerekkel történő megerősítése, valamint a fizikai ellenőrzés, beleértve a szín, a szag és a részecskekonzisztencia előre meghatározott elfogadási kritériumok alapján történő értékelése után kerül kiadásra.
A -Folyamatvezérlésben
A gyártás során szakaszos mintavételt végzünk, beleértve a több-pontos egyenletességi vizsgálatot a porkeverési tételeknél, a folyékonyság és a nedvesség ellenőrzését a kapszulák és tabletták elő-anyagrendszereinél, valamint a reakciókörülmények nyomon követését, például a hőmérsékletet, a keverési időt és a köztes hozamellenőrzést vegyi vagy peptides eljárásoknál.
Végtermék tesztelése
A minőségellenőrzés jóváhagyása előtt minden tételben hatóanyag-vizsgálatot végeznek HPLC-vel, ahol alkalmazható, nedvességtartalom mérésen{0}} az érzékeny készítmények stabilitására, mikrobiális határérték vizsgálaton a megfelelő kiegészítő kategóriáknál, valamint fizikai ellenőrzésen, beleértve a megjelenést, a színkonzisztenciát és a csomagolás integritásának értékelését.
Analitikai módszerek
Validált ipari analitikai módszereket alkalmazunk, beleértve a HPLC-t a vegyületvizsgálathoz és a tisztaság ellenőrzéséhez, a GC-t az illékony vegyületek kimutatásához, az UV-spektrometriát az alapkoncentráció-analízishez, valamint a gravimetriás nedvességelemző rendszereket, a módszer kiválasztását termékkategória és készítményszerkezet határozza meg.
Nyomon követési rendszer
Minden tételhez egyedi azonosító kód van hozzárendelve, amely összekapcsolja a nyersanyag-tételszámokat, a gyártási paraméterek naplóit, beleértve az időt, a hőmérsékletet és a keverési feltételeket, a folyamatban lévő minőségellenőrzési mintavételi-eredményeket, a végső vizsgálati jelentéseket és a csomagolási feljegyzéseket, a visszatartási mintákat pedig ellenőrzött körülmények között tárolják a szállítás utáni-ellenőrzés céljából.
Dokumentáció
Készlet-specifikus elemzési tanúsítványt (COA), teljes kötegelt gyártási nyilvántartást, műszaki adatlapokat (TDS) és MSDS-dokumentációt biztosítunk, ahol alkalmazható, exportdokumentáció-támogatással, amely igazodik a célország szabályozási követelményeihez, ha azt az ügyfelek határozzák meg.